Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)
(2019-nCoV) SARS-CoV-2 uso rápido coloidal de Kit For In Vitro Diagnostic do teste do anticorpo IgG/IgM do ouro COVID-19
Características principais:
1. Para obter rapidamente o resultado em 15~20 minutos.
2. Sensibilidade e especificidade altas.
3. Simples de usar.
4. Exato (97,51%) e seguro altos (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%)
5. Armazenamento ambiental.
6. Certificado pela certificação competente
7. 3 linha original projeto patenteado
8. Critérios múltiplos da reunião como segue:
13612:2002 DO EN DO 13485:2016 DO ISO DO EN
23640:2015 DO ISO DO EN DO 14971:2012 DO ISO DO EN
18113-2:2011 DO ISO DO EN DO 18113-1:2011 DO ISO DO EN
13641:2002 DO EN DO 15223-1:2016 DO ISO DO EN
Uso pretendido
A gaveta diagnóstica rápida de COVID-19IgG/lgM é para a detecção de lgG/lgM no soro humano, no plasma ou no sangue inteiro. É usada como um indicador suplementar do teste para casos suspeitados da detecção ácida nucleica negativa nova de Coronavirus ou liga usada com detecção ácida nucleica no diagnóstico do suspeitado encaixotado, não pode ser usada como a evidência para o diagnóstico e a exclusão de COVID-19.
Princípio
Este jogo usa o ouro coloidal Immunochromatography e o princípio imune indireto da captação de tecnologia detalhada da detecção para detectar IgG/lgM da Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) no soro humano, no plasma e no sangue inteiro.
Durante a detecção, o ouro coloidal etiquetou antígenos de recombinação liga aos anticorpos SARS-CoV-2 na amostra para formar complexos imunes. Os complexos imunes movem-se para a frente ao longo da gaveta pela cromatografia.
O IgM nos complexos imunes será capturado pelo IgM anti-humano pré-revestido na zona do teste, condensa a cor para formar a linha M. da reação. O IgG nos complexos imunes será capturado pelo IgG anti-humano pré-revestido na zona do teste, condensa a cor para formar a linha G. da reação.
Os anticorpos ouro-etiquetados coloidais de IgY da galinha são combinados com os anticorpos pré-revestidos de IgY da anti-galinha da cabra na linha de controle da qualidade para formar a linha de controle C da qualidade
Positivo do lgG e do IgM: se três linhas aparecem em sua zona respectiva C, G, M, a seguir indica que resultado da análise de IgG e de IgM são positivos.
Positivo do lgM: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e M, indica que resultado da análise de IgM é positivo.
Positivo de IgG: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e G, indica que resultado da análise do lgG é positivo.
Negativo do lgG e do IgM: se somente uma linha de cor na zona de controle C que indica o resultado da análise de IgG e de IgM é negativo.
Inválido: Se nenhuma linha de cor aparece na zona de controle C, a seguir o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e recomece o desempenho com a gaveta nova com os procedimentos corretos.
Controle incorporado
A gaveta rápida do teste de IgG/lgM tem um controle processual incorporado para ver mesmo se a operação é correta ou eficaz, se uma linha de cor apareceu na zona de controle C, ele indica que a operação de teste está correta.
Materiais exigidos mas não fornecidos
1. Temporizador ou cronômetro
2. Dispositivos da coleção do sangue, para os testes do sangue inteiro, do soro ou do plasma do venipuncture
3. Recipiente da eliminação do Biohazard
4. Luvas descartáveis
5. Pipeta e ponta da pipeta
Para amostras do fingerstick, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodão
A gaveta e os materiais forneceram
1. Gaveta do teste (pouched individualmente)
2. Cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
3. amortecedor do diluente
4. instrução para o uso
5. conta-gotas plástico (opcional)
Aviso
Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE
Leia a instrução com cuidado antes de usar. É muito importante que o procedimento correto da operação está seguido. A falha para adicionar o espécime paciente pode causar o resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).
Armazenamento
O jogo diagnóstico rápido de COVID-19IgG/IgM deve ser colocado no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricação. Mantenha o jogo do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. Não use o jogo do teste uma vez que excede a data de validade indicada.
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