Da hepatite coloidal do ouro da gaveta de FDA 40 jogo rápido do teste

Jogo rápido do teste do anticorpo de HCV (vírus da hepatite C)
Para a detecção qualitativa de anticorpos de HCV no soro/plasma e no sangue inteiro
 
Características principais
Sensibilidade alta do ☀
Especificidade alta do ☀
☀ seguro: altamente exato, detecção atempada da presença de HCV
☀ simples: Nenhum instrumento exigiu
☀ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, linha de controle incorporado
☀ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos
☀ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificação
Vencedor do ☀ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliação de desempenho clínica”
 

Uso pretendido
O teste rápido do anticorpo de Newscen HCV é para a detecção de anticorpos ao vírus do C da hepatite (HCV) no soro humano, no plasma ou no sangue inteiro recolhidos da veia ou da ponta do dedo. É pretendido para o uso nas instituições médicas pelo pessoal treinado.
 
Princípio
Os antígenos de recombinação específicos de HCV (núcleo e NS 3) são pré-revestidos sobre à membrana como o reagente da captação na zona do teste. Durante o teste, o espécime é permitido reagir com as partículas coloidais do ouro, que foram conjugadas com os antígenos de recombinação específicos de HCV. Os anticorpos a HCV, se atuais, ligarão especificamente ao complexo coloidal do ouro-antígeno.
 
Quando os complexos coloidais do ouro-antígeno-anticorpo se movem para a zona do teste, ligarão especificamente aos antígenos pré-revestidos. Ao mesmo tempo, um vermelho colorido eu em e tornar-me-ei na zona do teste.
 
A ausência desta linha colorida vermelha na zona do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, a linha colorida vermelha na zona de controle aparecerá sempre apesar da presença de anticorpos a HCV.
 

 
Os reagentes e os materiais forneceram
Cada jogo contém:
gavetas do teste do ☀ 40 (pouched individualmente)
O ☀ cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
Garrafa do ☀ um do amortecedor do diluente (5mL)
conta-gotas plásticos descartáveis do ☀ 40
Instrução do ☀ para o uso
 
Materiais exigidos mas não fornecidos
Temporizador ou cronômetro do ☀
Dispositivos da coleção do sangue do ☀, para os testes do sangue inteiro, do soro ou do plasma do venipuncture
Recipiente da eliminação do Biohazard do ☀
Luvas descartáveis do ☀
 
Para amostras da vara do dedo, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodão

 
Coleção da amostra e preparação do teste
Espécimes da vara do dedo (sangue inteiro)
O ☀ limpa a área para ser lanced com uma almofada do álcool.
O ☀ espreme a extremidade da ponta do dedo e perfura-a com uma lanceta estéril.
O ☀ limpa afastado a primeira gota de sangue com a gaze estéril ou o algodão; recolha a amostra da segunda gota.
O ☀ usa o conta-gotas para tirar o sangue fresco a 1 2 da parede do tubo e para dispensá-lo bem na amostra.
 
O sangue inteiro da vara do dedo deve ser usado imediatamente depois da coleção.
Espécimes do soro/plasma: o soro ou o espécime fresco do plasma podem ser usados. Nenhuma preparação paciente especial exigiu.
 
Plasma
O ☀ recolhe o sangue inteiro em um tubo da coleção (que contém o EDTA, o Na-citrato ou a heparina) pelo venipuncture.
O ☀ separa o plasma pela centrifugação.
 
Soro
O ☀ recolhe o sangue inteiro em um tubo da coleção (que não contém nenhum anticoagulante) pelo venipuncture.
O ☀ permite que o sangue coagule.
O ☀ separa o soro pela centrifugação.
 
Evite o uso de hemolytic, turvo, micro-organismo contaminou espécimes. O espécime deve ser armazenado em 2-8℃for 5 dias ou máximo congelado de at-20℃for 3 meses. Evite a deterioração do espécime por ciclos múltiplos da gelo-aproximação amigável.
 
Sangue inteiro de Venipuncture
O sangue inteiro de Venipuncture pode ser usado imediatamente depois da coleção ou da loja dupto4daysat 2-8℃.
 

 
Interpretação dos resultados

Nota: Linha de controle de ‘C’ -; Linha do T'-teste
 
Negativo: Não redline aparecem em 30 minutos na zona do teste (T), somente redline na zona de controle (C), que indica que a ausência de anticorpos de HCV ou da concentração de anticorpos é demasiado baixa (isto é, período da janela de infecção).
 
Positivo: Um redline na zona de controle (C) e um redline na zona do teste (T). Isto indica que o espécime contém anticorpos de HCV.
 
Inválido: Se nenhum redlines aparece, o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e execute-a com a gaveta nova.
 
Controle incorporado
O teste rápido do anticorpo de Newscen HCV tem um controle processual incorporado que demonstre a validez do ensaio. Redline apareceu na zona de controle (C) indica que os ensaios corretamente.
 

 
Aviso
Para o uso in vitro diagnóstico SOMENTE
 
Armazenamento
O teste rápido do anticorpo de Newscen HCV deve ser armazenado em 4-30°C (não se congele) por 24 meses da data de fabricação. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, execute o teste quanto antes (dentro de 1hour) para evitar a gaveta do teste de tornar-se úmido. Não use o teste além da data de validade indicada.
 
O amortecedor do diluente deve ser armazenado em 4-30°C (não se congele) por 24 meses da data de fabricação. Depois que o diluente é aberto, estará armazenado por 24 meses de acordo com o período da validez.