Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)
Gaveta rápida do teste do anticorpo IgG/IgM de COVID-19 Teste Kit Novel Coronavirus Colloidal Gold
Características principais
| 1 |
Para obter rapidamente o resultado em 15-20 minutos |
| 2 |
Sensibilidade e especificidade altas |
| 3 |
Simples de usar |
| 4 |
Exato (97,51%) e seguro altos (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%) |
| 5 |
Certificado pela certificação competente |
| 6 |
Armazenamento ambiental |
| 7 |
3 linha original projeto patenteado |
| 8 |
Critérios múltiplos da reunião como segue:
13485:2016 DO ISO DO EN 13612:2002 do EN
14971:2012 DO ISO DO EN 23640:2015 DO ISO DO EN
18113-1:2011 DO ISO DO EN 18113-2:2011 DO ISO DO EN
15223-1:2016 DO ISO DO EN EN13641: 2002
|
Uso pretendido
A gaveta diagnóstica rápida de COVID-19IgG/lgM é para a detecção de lgG/lgM no soro humano, no plasma ou no sangue inteiro.
É usado como um indicador suplementar do teste para casos suspeitados da detecção ácida nucleica negativa nova de Coronavirus ou liga usada com detecção ácida nucleica no diagnóstico do suspeitado encaixotado, não pode ser usado como a evidência para o diagnóstico e a exclusão de COVID-19.
Materiais exigidos mas não fornecidos
►Temporizador ou cronômetro
►Dispositivos da coleção do sangue, para os testes do sangue inteiro, do soro ou do plasma do venipuncture
►Recipiente da eliminação do Biohazard
►Luvas descartáveis
►Pipeta e ponta da pipeta
Para amostras do fingerstick, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodão
A gaveta e os materiais forneceram
►Gaveta do teste (pouched individualmente)
►Cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
►Amortecedor do diluente
►Instrução para o uso
►Conta-gotas plástico (opcional)
Interpretação dos resultados
►Positivo do lgG e do IgM: se três linhas aparecem em sua zona respectiva C, G, M, a seguir indica que resultado da análise de IgG e de IgM são positivos.
►Positivo do lgM: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e M, indica que resultado da análise de IgM é positivo.
►Positivo de IgG: se duas linhas aparecem respectivamente na linha da zona C e G, indica que resultado da análise do lgG é positivo.
►Negativo do lgG e do IgM: se somente uma linha de cor na zona de controle C que indica o resultado da análise de IgG e de IgM é negativo.
►Inválido: Se nenhuma linha de cor aparece na zona de controle C, a seguir o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e recomece o desempenho com a gaveta nova com os procedimentos corretos.
Sensibilidade e especificidade
Um total de 523 amostras clínicas foi testado para a validação, de que 142 eram positivos e 381 era negativos. Os resultados da análise são como segue:
| NewScen |
Informação clínica da amostra |
Total |
| Positivo |
Negativo |
| Positivo |
|
129 |
B |
0 |
A+B |
129 |
| Negativo |
C |
13 |
D |
381 |
C+D |
394 |
| Total |
A+C |
142 |
B+D |
381 |
A+B+ C+D |
523 |
Taxa positiva da coincidência
Taxa positiva da coincidência: A (A+C)%=90.85% (intervalo da credibilidade: 84,85% ~95,04%)
Taxa negativa da coincidência: D (B+D)%=100.00% (intervalo da credibilidade: 99.04%~100.00%)
Taxa total da coincidência: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%)
Controle incorporado
A gaveta rápida do teste de IgG/lgM tem um controle processual incorporado para ver mesmo se a operação é correta ou eficaz, se uma linha de cor apareceu na zona de controle C, ele indica que a operação de teste está correta.
Armazenamento
O jogo diagnóstico rápido de COVID-19 IgG/IgM deve ser colocado no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricação.
Mantenha o jogo do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. Não use o jogo do teste uma vez que excede a data de validade indicada.
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