Da tuberculose pulmonaa diagnóstica da TB IVD de Vitro jogo rápido do teste

Jogo rápido do teste da TB (tuberculose)

Para a detecção qualitativa de anticorpo contra a tuberculose no soro e no plasma

 

Características principais

 

Sensibilidade alta do ♦

Especificidade do ♦

♦ simples: Nenhum instrumento exigiu

♦ seguro: altamente exato, detecção atempada da presença de TB

♦ rapidamente: Os resultados em 5-30 minutos, resultados positivos fortes podem ser observados prontamente dentro de 3 minutos

♦ conveniente: Armazenamento da temperatura ambiente, linha de controle incorporado

♦ certificado pelo sistema e por padrões competentes de certificação

Vencedor do ♦ “do jogo diagnóstico rápido nacional para a avaliação de desempenho clínica”

 

 

Sumário

 

O teste rápido da tuberculose (sangue inteiro/soro/plasma) é um teste de exame membrana-baseado para a detecção rápida de tuberculose do anti-Mycobacterium de IgM e de tuberculose do anti-Mycobacterium de IgG no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma.

 

Este teste de exame rápido inovativo é baseado no immunochromatography lateral do fluxo e está entre o ponto o mais fácil de diagnósticos do ensaio do cuidado (POC).

 

O teste rápido da tuberculose (sangue inteiro/soro/plasma) é apropriado de testar para anticorpos no sangue inteiro, no soro ou no plasma. É para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.

 

 

Uso pretendido

O teste rápido da TB é um immunoassay cromatográfico (CIA) para a detecção qualitativa direta de anticorpo da tuberculose no soro ou no plasma humano

 

Princípio

 

A tuberculose permanece um problema sócio-econômico e médico importante no mundo inteiro. De acordo com os centros para o controlo de enfermidades, a incidência da TB é esperada aumentar em 2005 de 7,5 milhão casos pelo ano em 1995 a 11,9 milhões.

 

A taxa de fatalidade de caso é calculada em 55% para povos não tratados e em 15% para os pacientes tratados. Os testes de diagnóstico de uso geral para a tuberculose tal como o exame do escarro do bascilli rápido ácido, a cultura do escarro ou dos outros líquidos, o teste de pele da tuberculina e investigações radiológicas não conseguem a sensibilidade diagnóstica exigida.

 

A TB é um teste de immunoassay cromatográfico para a detecção de anticorpo da TB no soro ou no plasma humano. Os antígenos específicos são pré-revestidos na membrana como um reagente da captação na região do teste.

 

Durante o teste, o espécime é permitido reagir em primeiro lugar com os antígenos. O amortecedor de perseguição misturado com o anticorpo anti-humano do rato específico, que é conjugado com ouro coloidal, fluirá acima da membrana. Se o anticorpo da TB esta presente, uma faixa colorida vermelha aparece na região do teste de membrana.

 

A ausência desta faixa colorida vermelha na região do teste sugere um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma faixa colorida vermelha na região de C aparecerá sempre apesar da presença ou da ausência de anticorpo da TB.

 

 

Materiais fornecidos

gaveta 1.Test

Conta-gotas de 2 pipeta

3.Desiccant

4.Buffer

inserção 5.Package

 

Exigida material mas não fornecido

1. Pulso de disparo ou temporizador
2. recipientes da coleção de espécime.
3. temporizador
4. lancetas (para o sangue inteiro do fingerstick único)
5. centrifugador (para o plasma único)

 

 

Coleção e preparação da amostra

 

Plasma

1. Mande um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior roxo, azul ou verde da coleção (que contém o EDTA, o citrato ou a heparina, respectivamente) pelo veinpuncture.

2. Separe o plasma pela centrifugação.

3. Retire com cuidado o plasma para o teste, ou a etiqueta e armazene-o em 2-8°C por até 5 dias. O plasma pode ser congelado em -20℃ por até 3 meses.

 

Soro

1. Mande um phlebotomist certificado recolher o sangue inteiro em um tubo superior vermelho da coleção (que não contém nenhum anticoagulante) pelo veinpuncture.

2. Permita que o sangue coagule.

3. Separe o soro pela centrifugação.

4. Retire com cuidado o soro para testes ou etiqueta e armazene-o em 2-8°C por até 5 dias. O soro pode ser congelado em -20℃ por até 3 meses.

 

Interpretação dos resultados

 

 

Negativo: Nenhuma faixa aparente na região do teste (T), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparece na região de controle (c). Isto indica que nenhum anticorpo da TB esteve detectado.

Positivo: Além do que uma faixa cor-de-rosa-colorida na região de controle (c), uma faixa cor-de-rosa-colorida aparecerá na região do teste (T). Isto indica que o espécime contém a TB.

Inválido: Se nenhuma faixa aparece na região de controle (c), apesar da presença ou da ausência de linha na região do teste (T). Indica um erro possível em executar o teste. O teste deve ser repetido usando um dispositivo novo.

 

 

Armazenamento e estabilidade

Todos os reagentes são prontos para uso como fornecidos. Dispositivo não utilizado do teste da loja fechado em 2°C-30°C.
Se armazenado em 2°C-8°C, assegure-se de que o dispositivo do teste esteja trazido à temperatura ambiente antes da abertura.

O dispositivo do teste é estável através da data de validade impressa no malote selado.

Não congele o jogo nem não expõe o jogo sobre 30°C.