Gaveta rápida inteira diagnóstica da detecção do sangue 2019-NCoV de Vitro

Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)

gaveta rápida coloidal da detecção do anticorpo IgG/IgM do ouro 2019-NCoV para in vitro o uso diagnóstico

 

Características principais

 

1	Para obter rapidamente o resultado em 15-20 minutos
2	Sensibilidade e especificidade altas
3	Simples de usar.
4	Exato e seguro altos
5	Armazenamento ambiental
6	Certificado pela certificação competente
7	3 linha original projeto patenteado
8	Critérios múltiplos da reunião como segue:    13612:2002 DO EN DO 13485:2016 DO ISO DO EN  23640:2015 DO ISO DO EN DO 14971:2012 DO ISO DO EN  18113-2:2011 DO ISO DO EN DO 18113-1:2011 DO ISO DO EN  15223-1:2016 EN13641 DO ISO DO EN: 2002

 

Uso pretendido

O jogo é usado para detectar os anticorpos do lgM e do lgG ao vírus 2 da corona da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS CoV-2) no soro humano, amostra do plasma ou de sangue inteiro qualitativamente. Deve ser usada como um auxílio no diagnóstico da doença da infecção de Coronavirus (COVID- 19), que é causada bySARS-COV-2. O teste fornece resultados de exame preliminar. Os resultados negativos não impossibilitam a infecção SARSCOV-2 e não podem ser usados como a única base para o tratamento ou a decisão similar.

 

 

Princípio

 

☀ Este kit usa imunocromatografia de ouro coloidal e princípio de captura imune indireta de tecnologia de detecção abrangente para detectar IgG / lgM de síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em soro humano, plasma e sangue total.

 

☀ Durante a detecção, os antígenos recombinantes marcados com ouro coloidal ligam-se aos anticorpos SARS-CoV-2 na amostra para formar complexos imunes. Os complexos imunes avançam ao longo do cassete por cromatografia.

 

☀ O IgM nos complexos imunes será capturado pelo IgM anti-humano pré-revestido na zona de teste, condensar a cor para formar a linha de reação M. O IgG nos complexos imunes será capturado pelo anti- IgG humana na zona de teste, condensar a cor para formar a linha de reação G.

 

☀ Os anticorpos IgY de galinha marcados com ouro coloidal são combinados com os anticorpos IgY de cabra anti-galinha pré-revestidos na linha de controle de qualidade para formar a linha de controle de qualidade C

 

 

Coleção da amostra e preparação do teste

 

Espécimes da vara do dedo (sangue inteiro)

☀ Limpe a área a ser lancetada com uma compressa embebida em álcool

☀ Aperte a ponta do dedo e fure-a com uma lanceta esterilizada.

☀ Limpe a primeira gota de sangue com gaze esterilizada ou algodão ； colete a amostra da segunda gota

☀ Use um conta-gotas para puxar o sangue fresco para 1/2 da parede do tubo e dispensar no poço de amostra

 

Fingerstsick que o sangue inteiro deve ser usado imediatamente depois do pode ser usado.

 

Espécimes do soro/plasma: o soro ou o espécime fresco do plasma podem ser usados.

 

Plasma

☀ Colete o sangue total em um tubo de coleta (contendo EDTA, Na-citrato ou heparina) por punção venosa

☀ Separe o plasma por centrifugação.

 

Soro

☀ Colete o sangue total em um tubo de coleta (sem anticoagulantes) por punção venosa.

☀ Deixe o sangue coagular.

☀ Separe o soro por centrifugação.

 

Evite o uso de hemolytic, turvo, micro-organismo contaminou espécimes. O espécime deve ser armazenado em 2-8℃ pelos dias to3 ascendentes ou ser congelado em -20℃for até 9 dias. Evite a deterioração do espécime por ciclos múltiplos da gelo-aproximação amigável

 

Sangue inteiro de Venipuncture

O sangue inteiro de Venipuncture pode ser usado imediatamente depois da coleção ou ser armazenado até 3 dias em 2-8℃

 

 

Interpretação dos resultados

 

 

☀ Positivo de IgG e IgM: se três linhas aparecerem em suas respectivas zonas C, G, M, isso indica que o resultado do teste de IgG e IgM é positivo.

 

☀ Positivo de lgM: se duas linhas respectivamente aparecerem na linha da Zona C e M, indica que o resultado do teste de IgM é positivo.

 

☀ Positivo de IgG: se duas linhas respectivamente aparecerem na linha da Zona C e G, isso indica que o resultado do teste lgG é positivo.

 

☀ Negativo de IgG e IgM: se Apenas uma linha colorida na zona de controle C indica que o resultado do teste de IgG e IgM é negativo.

 

☀ Inválido: Se nenhuma linha colorida aparecer na zona de controle C, o teste é inválido. Descarte o cassete de teste e retome o desempenho com o novo cassete por meio dos procedimentos corretos.

 

Sensibilidade e especificidade

 

Um total de 523 amostras clínicas foi testado para a validação, de que 142 eram positivos e 381 era negativos. Os resultados da análise são como segue:

 

NewScen	Informação clínica da amostra				Total
	Positivo		Negativo
Positivo		129	B	0	A+B	129
Negativo	C	13	D	381	C+D	394
Total	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Taxa positiva da coincidência

 

Taxa positiva da coincidência: A (A+C)%=90.85% (intervalo da credibilidade: 84,85% ~95,04%)

Taxa negativa da coincidência: D (B+D)%=100.00% (intervalo da credibilidade: 99.04%~100.00%)

Taxa total da coincidência: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%)

 

Controle incorporado

 

A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/lgM tem um controle processual incorporado para ver mesmo se a operação é correta ou eficaz, se uma linha de cor apareceu na zona de controle C, ele indica que a operação de teste está correta.

 

Aviso

 

Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE

Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).

 

Armazenamento

 

A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM deve ser armazenada no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricação. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. Não use o teste além da data de validade indicada.