Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)
gaveta rápida coloidal da detecção do anticorpo IgG/IgM do ouro 2019-NCoV para in vitro o uso diagnóstico
Características principais
| 1 |
Para obter rapidamente o resultado em 15-20 minutos |
| 2 |
Sensibilidade e especificidade altas |
| 3 |
Simples de usar. |
| 4 |
Exato e seguro altos |
| 5 |
Armazenamento ambiental |
| 6 |
Certificado pela certificação competente |
| 7 |
3 linha original projeto patenteado |
| 8 |
Critérios múltiplos da reunião como segue:
13612:2002 DO EN DO 13485:2016 DO ISO DO EN
23640:2015 DO ISO DO EN DO 14971:2012 DO ISO DO EN
18113-2:2011 DO ISO DO EN DO 18113-1:2011 DO ISO DO EN
15223-1:2016 EN13641 DO ISO DO EN: 2002
|
Uso pretendido
O jogo é usado para detectar os anticorpos do lgM e do lgG ao vírus 2 da corona da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS CoV-2) no soro humano, amostra do plasma ou de sangue inteiro qualitativamente. Deve ser usada como um auxílio no diagnóstico da doença da infecção de Coronavirus (COVID- 19), que é causada bySARS-COV-2. O teste fornece resultados de exame preliminar. Os resultados negativos não impossibilitam a infecção SARSCOV-2 e não podem ser usados como a única base para o tratamento ou a decisão similar.
Princípio
☀ Este kit usa imunocromatografia de ouro coloidal e princípio de captura imune indireta de tecnologia de detecção abrangente para detectar IgG / lgM de síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em soro humano, plasma e sangue total.
☀ Durante a detecção, os antígenos recombinantes marcados com ouro coloidal ligam-se aos anticorpos SARS-CoV-2 na amostra para formar complexos imunes. Os complexos imunes avançam ao longo do cassete por cromatografia.
☀ O IgM nos complexos imunes será capturado pelo IgM anti-humano pré-revestido na zona de teste, condensar a cor para formar a linha de reação M. O IgG nos complexos imunes será capturado pelo anti- IgG humana na zona de teste, condensar a cor para formar a linha de reação G.
☀ Os anticorpos IgY de galinha marcados com ouro coloidal são combinados com os anticorpos IgY de cabra anti-galinha pré-revestidos na linha de controle de qualidade para formar a linha de controle de qualidade C
Coleção da amostra e preparação do teste
Espécimes da vara do dedo (sangue inteiro)
☀ Limpe a área a ser lancetada com uma compressa embebida em álcool
☀ Aperte a ponta do dedo e fure-a com uma lanceta esterilizada.
☀ Limpe a primeira gota de sangue com gaze esterilizada ou algodão ； colete a amostra da segunda gota
☀ Use um conta-gotas para puxar o sangue fresco para 1/2 da parede do tubo e dispensar no poço de amostra
Fingerstsick que o sangue inteiro deve ser usado imediatamente depois do pode ser usado.
Espécimes do soro/plasma: o soro ou o espécime fresco do plasma podem ser usados.
Plasma
☀ Colete o sangue total em um tubo de coleta (contendo EDTA, Na-citrato ou heparina) por punção venosa
☀ Separe o plasma por centrifugação.
Soro
☀ Colete o sangue total em um tubo de coleta (sem anticoagulantes) por punção venosa.
☀ Deixe o sangue coagular.
☀ Separe o soro por centrifugação.
Evite o uso de hemolytic, turvo, micro-organismo contaminou espécimes. O espécime deve ser armazenado em 2-8℃ pelos dias to3 ascendentes ou ser congelado em -20℃for até 9 dias. Evite a deterioração do espécime por ciclos múltiplos da gelo-aproximação amigável
Sangue inteiro de Venipuncture
O sangue inteiro de Venipuncture pode ser usado imediatamente depois da coleção ou ser armazenado até 3 dias em 2-8℃
Interpretação dos resultados
☀ Positivo de IgG e IgM: se três linhas aparecerem em suas respectivas zonas C, G, M, isso indica que o resultado do teste de IgG e IgM é positivo.
☀ Positivo de lgM: se duas linhas respectivamente aparecerem na linha da Zona C e M, indica que o resultado do teste de IgM é positivo.
☀ Positivo de IgG: se duas linhas respectivamente aparecerem na linha da Zona C e G, isso indica que o resultado do teste lgG é positivo.
☀ Negativo de IgG e IgM: se Apenas uma linha colorida na zona de controle C indica que o resultado do teste de IgG e IgM é negativo.
☀ Inválido: Se nenhuma linha colorida aparecer na zona de controle C, o teste é inválido. Descarte o cassete de teste e retome o desempenho com o novo cassete por meio dos procedimentos corretos.
Sensibilidade e especificidade
Um total de 523 amostras clínicas foi testado para a validação, de que 142 eram positivos e 381 era negativos. Os resultados da análise são como segue:
| NewScen |
Informação clínica da amostra |
Total |
| Positivo |
Negativo |
| Positivo |
|
129 |
B |
0 |
A+B |
129 |
| Negativo |
C |
13 |
D |
381 |
C+D |
394 |
| Total |
A+C |
142 |
B+D |
381 |
A+B+ C+D |
523 |
Taxa positiva da coincidência
Taxa positiva da coincidência: A (A+C)%=90.85% (intervalo da credibilidade: 84,85% ~95,04%)
Taxa negativa da coincidência: D (B+D)%=100.00% (intervalo da credibilidade: 99.04%~100.00%)
Taxa total da coincidência: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%)
Controle incorporado
A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/lgM tem um controle processual incorporado para ver mesmo se a operação é correta ou eficaz, se uma linha de cor apareceu na zona de controle C, ele indica que a operação de teste está correta.
Aviso
Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE
Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).
Armazenamento
A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM deve ser armazenada no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricação. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. Não use o teste além da data de validade indicada.
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