Gaveta rápida nova do teste do anticorpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)
Características principais:
1. Para obter rapidamente o resultado em 15~20 minutos.
2. Sensibilidade e especificidade altas.
3. Simples de usar.
4. Exato (97,51%) e seguro altos (intervalo da credibilidade: 95.79%~98.67%)
5. Armazenamento ambiental.
6. Certificado pela certificação competente
7. 3 linha original projeto patenteado
8. Critérios múltiplos da reunião como segue:
13612:2002 DO EN DO 13485:2016 DO ISO DO EN
23640:2015 DO ISO DO EN DO 14971:2012 DO ISO DO EN
18113-2:2011 DO ISO DO EN DO 18113-1:2011 DO ISO DO EN
13641:2002 DO EN DO 15223-1:2016 DO ISO DO EN
Sensibilidade e especificidade
Um total de 523 amostras clínicas foi testado para a validação, de que 142 eram positivos e 381 era negativos. Os resultados da análise são como segue:
Uso pretendido
Este jogo é usado para a detecção qualitativa de anticorpos novos de Coronavirus no soro, no plasma e em amostras de sangue inteiro humanos in vitro. É usado somente como um indicador suplementar da detecção para casos suspeitados da detecção Covid-19 ácida nucleica negativa ou usado conjuntamente com a detecção ácida nucleica no diagnóstico do suspeitado encaixotado. Não pode ser usado como base para o diagnóstico e a exclusão da pneumonite causados pela infecção Covid-19
Princípio
Este jogo usa o ouro coloidal Immunochromatography e o princípio imune indireto da captação de tecnologia detalhada da detecção para detectar IgG/lgM da Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) no soro humano, no plasma e no sangue inteiro. Durante a detecção, o ouro coloidal etiquetou antígenos de recombinação liga aos anticorpos SARS-CoV-2 na amostra para formar complexos imunes. Os complexos imunes movem-se para a frente ao longo da gaveta pela cromatografia. O IgM nos complexos imunes será capturado pelo IgM anti-humano pré-revestido na zona do teste, condensa a cor para formar a linha M. da reação. O IgG nos complexos imunes será capturado pelo IgG anti-humano pré-revestido na zona do teste, condensa a cor para formar a linha G. da reação. Os anticorpos ouro-etiquetados coloidais de IgY da galinha são combinados com os anticorpos pré-revestidos de IgY da anti-galinha da cabra na linha de controle da qualidade para formar a linha de controle C. da qualidade.
Taxa positiva da coincidência:
Taxa positiva da coincidência: A (A+C)%=90.85% (intervalo da credibilidade de 95%: 84,85% ~95,04%)
Taxa negativa da coincidência: D (B+D)%=100.00% (intervalo da credibilidade de 95%: 99.04%~100.00%)
Taxa total da coincidência: (A+D)/(A+B+ C+D)% = 97,51% (intervalo da credibilidade de 95%: 95.79%~98.67%)
Procedimento de ensaio
Preparação da amostra: O soro, o plasma ou as amostras de sangue inteiro frescas, nenhum pré-tratamento são exigidos. Se as amostras são in2~8℃ armazenados, as amostras devem ser restauradas em minutos da temperatura ambiente for15~30 antes de usar, retornaram à temperatura ambiente, e misturado completamente antes de testar.
Preparação do reagente: Abra o pacote, o malote deve ser selado bem. Se as lojas do reagente do teste no refrigerador, ele forem restauradas à temperatura ambiente. Então abra o malote do pacote e tome para fora o reagente do teste, colocam-no na plataforma.
Detecção e interpretação: O soro de Add10µL/plasma ou a amostra de sangue 20µL inteiro em S bem, depois que a amostra permeou completamente, adicionam o amortecedor do diluente de 2 gotas. Leia os minutos do resultado in15-20, interprete o resultado da análise após 20 minutos pode causar o resultado falso.
Interpretação dos resultados
1. Positivo do lgG e do IgM: Uma linha de cor na zona de controle (C), uma linha de cor na zona do teste (G) e uma linha de cor na zona do teste (M). Indica que resultado da análise de IgG e de IgM são positivos.
2. Positivo de IgG: Uma linha de cor na zona de controle (C) e uma linha de cor na zona do teste (G), indica que resultado da análise do lgG é positivo.
3. Positivo do lgM: Uma linha de cor na zona de controle (C) e uma linha de cor na zona do teste (M), indica que resultado da análise de IgM é positivo.
4. Negativo do lgG e do IgM: Somente uma linha de cor na zona de controle (C) indica que resultado da análise de IgG e de IgM são negativos.
5. Inválido: Se nenhuma linha de cor aparece na zona de controle (C), o teste é inválido. Rejeite a gaveta do teste e execute-a com a gaveta nova.
Controle incorporado
A gaveta rápida do teste de COVID-19IgG/lgM tem um controle processual incorporado que demonstre a validez do ensaio. Uma linha de cor apareceu na zona de controle (C) indica que os ensaios corretamente.
Os reagentes e os materiais forneceram
1. Gaveta do teste (pouched individualmente)
2. Cada malote contém uma gaveta com o um saco dessecante
3. Amortecedor do diluente
4. Instrução para o uso
5. Conta-gotas plástico (opcional)
Materiais exigidos mas não fornecidos
1. Temporizador ou cronômetro
2. Dispositivos da coleção do sangue, para os testes do sangue inteiro, do soro ou do plasma do venipuncture
3. Recipiente da eliminação do Biohazard
4. Luvas descartáveis
5. Pipeta e ponta da pipeta
Para amostras do fingerstick, os seguintes materiais são exigidos:
Almofada do álcool
Lanceta estéril
Gaze estéril ou algodão
Aviso
Para in vitro o uso diagnóstico SOMENTE
Leia o pacote para introduzir completamente antes de usar. É muito importante que o procedimento correto está seguido. A falha para adicionar a amostra paciente pode conduzir a um resultado do falso negativo (i.e.a faltou o positivo).
Armazenamento
A gaveta rápida do teste de COVID-19 IgG/IgM deve ser armazenada no lugar escuro em 2-30°C por 12 meses da data de fabricação. Mantenha a gaveta do teste no malote selado até o uso. Uma vez que você tomou a gaveta do teste fora do malote, use-o imediatamente. Não use o teste além da data de validade indicada.
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